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沈涛等:互联网医院如何合规运营?《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》评析

前言

据报道,截至2021年6月,全国互联网医院已达1600多家,仅今年上半年就新增约500家。距2018年9月份国家卫健委发布的《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》《远程医疗服务管理规范(试行)》3个纲领性文件实施3年后,2021年10月26日,为进一步规范互联网诊疗,促进互联网诊疗服务健康发展,保证医疗质量和医疗安全,国家卫生健康委组织起草的《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》(下称“《监管细则》”)在国家卫健委医政医管局官网发布,向社会公开征求意见。在某种程度上,《监管细则》可等同于互联网医院管理纲领性文件的“实施细则”,具有较强的政策导向意义。接下来笔者将对《监管细则》的亮点进行解读。



01.

各省卫健委落实建立“省级监管平台”

《监管细则》明确由地方各级卫生健康主管部门(含中医药主管部门)落实属地化监管责任 [1] 。省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台(下称“省级监管平台”),对辖区内开展互联网诊疗活动的医疗机构实现实时监管 [2] 。

开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接,及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息,主动接受监督 [3] 。医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息与省级监管平台共享,包括身份证号码、照片、相关资质信息、执业地点、临床工作年限等必要信息。省级监管平台应当与医师、护士电子化注册系统对接,药师信息应当上传监管平台且可查询,有条件的同时与卫生监督信息系统对接 [4] 。笔者预计,今后互联网诊疗资质获批的前提条件就是技术上做好省级监管平台的数据接口,可以对医疗机构、医务人员、电子病历、电子处方、物流配送、药物警戒等进行抽查及监管。

省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据,重点采集医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、患者安全不良事件等信息,对互联网诊疗整体情况进行分析,定期(每月至少1次)向各医疗机构及其登记机关反馈问题,并明确整改期限,医疗机构在收到省级卫生健康主管部门问题反馈后应当及时整改,并将整改情况上传至省级监管平台,同时报其登记机关 [5] 

医疗机构电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯,并向省级监管平台开放数据接口 [6] 。医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的,相关协议、处方流转信息应当可追溯,并向省级监管平台开放数据接口 [7] 。鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则,运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管 [8] 

2020年9月国家卫健委和国家中医药管理局制定了《医疗机构依法执业自查管理办法》,上海市卫健委于2021年5月制订了《上海市医疗机构依法执业自查管理办法》,并与9月份上线了《上海市医疗机构依法执业自查平台》《上海市医师管理平台》等省级监管平台,对线下与线上医疗机构进行一体化监管。


02.

互联网医院应建立实施各项管理制度

互联网医院应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等,建立相应的管理制度,包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、患者安全不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等 [9] 。

互联网医院开展互联网诊疗活动应当遵守医疗质量、患者安全、网络安全的有关法律法规和规定 [10] 。互联网医院应当建立患者安全不良事件报告制度 [11] ,应当建立网络安全、个人信息保护、数据使用管理等制度,并与相关合作方签订协议,明确各方权责关系 [12] 。医疗机构发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时,应当及时向相关主管部门报告,并采取有效应对措施 [13] 。互联网医院应当加强互联网发布信息的内容管理,确保信息合法合规、真实有效 [14] 。上述规定遵循了国家最新出台的《数据安全法》《个人信息保护法》及《医疗广告管理办法》的相关规定。


03.

开展互联网诊疗的医务人员与患者都要实行实名制

医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证,确保医务人员具备合法资质 [15] 。医师接诊前需进行实名认证,确保由本人接诊 [16] 。即医疗机构及医生个人都需要确保实施互联网诊疗人员的资质与真实性。同时,互联网诊疗对患者实行实名制,患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息,不得假冒他人就诊 [17] 。《监管细则》要求其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊 [18] 。目前很多医生接诊的场景下,采用AI软件智能聊天、套用固定话术的情形将会被规范,而取得二类医疗器械注册证的数字疗法APP可能会大行其道。

医务人员如在主执业地点以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动,应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案 [19] 。按照原来的实践操作,医生自行在平台注册后,可以直接在互联网医院看诊,而《监管细则》的要求是医生需要在互联网医院所在地办理多点执业备案,这对于在多个平台看诊的医生如何多点执业备案有待于进一步的规范。


04.

互联网医院要加强业务监管

《互联网诊疗管理办法(试行)》第十六条规定,不得对首诊患者开展互联网诊疗活动,医疗机构在线开展常见病、慢性病复诊时,当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时,医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动,引导患者到实体医疗机构就诊。《监管细则》则明确,医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时,接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动,并引导患者到实体医疗机构就诊 [20] 。

互联网医院开展互联网诊疗服务应根据国家《电子病历应用管理规范(试行)》《电子病历系统功能规范(试行)》等相关要求,为患者建立电子病历,并按照规定做好病历的保管、借阅与复制、封存与启封、保存。本次《监管细则》规定,医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息,应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享,由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理,诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯,并向省级监管平台开放数据接口,保存时间不得少于15年 [21] 。

医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定,加强药品管理,禁止统方、补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩 [22] 。医疗机构或医务人员不得违规转介患者、指定地点购买药品耗材等 [23] 。VBP背景下,药械企业的营销渠道从院内集采转向院外药店和互联网医疗,希望能弥补带量采购带来的收入损失,《监管细则》把这块漏洞也规范了。


05.

压实互联网医院的主体责任

在法律责任的承担主体方面,取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网医院,独立作为法律责任主体;实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时,实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任 [24] 

医疗机构和医务人员在互联网诊疗过程中,有违反《医师法》《传染病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》等法律法规行为的,按照有关法律法规规定处理 [25] 。省级卫生健康主管部门应当将互联网诊疗纳入当地医疗质量控制体系,开展线上线下一体化监管,确保医疗质量和医疗安全 [26] 。


小 结

2018年4月,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,确定发展“互联网+医疗健康”措施,互联网诊疗开始迅速发展。本次《监管细则》的出台,或可看做是国家对于互联网诊疗的有序规范。从某种意义上讲,《监管细则》今后的落地实施将确保互联网诊疗的安全和质量。让我们期待互联网医院能真正将互联网技术与医院诊疗服务有机融合,有效缓解人民群众的看病难、看病贵问题。


[1] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第3条。

[2] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第4条。

[3] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第5条。

[4] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第14条第1款。

[5] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第25条第1款。

[6] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第20条。

[7] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第22条。

[8] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第25条第2款。

[9] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第6条。

[10] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第26条。

[11] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第27条。

[12] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第28条。

[13] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第34条。

[14] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第29条。

[15] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第12条。

[16] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第13条。

[17] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第17条。

[18] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第13条。

[19] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第16条。

[20] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第18条。

[21] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第19条。

[22] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第21条。

[23] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第24条。

[24] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第32条。

[25] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第33条。

[26] 《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》第37条。