近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平，国务院先后出台一系列政策，要求创新服务模式，完善“互联网+”药品供应保障服务，满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。2022年9月2日，国家市场监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）（下称“《管理办法》”），自2022年12月1日起施行。
《管理办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。
《管理办法》发布后，我们与医疗机构、药企、第三方服务机构等相关市场主体，进行了诸多研究和讨论。在此，我们将结合规范与实践，总结相关监管沿革与发展、处方药网络销售的主要环节和核心规则、第三方平台的责任与义务、药品配送的相关要求、监督检查相关要求几个方面，探讨《管理办法》将如何影响医药行业。
随着互联网商品销售活动和居民网上购物需求的快速增长、医药健康监管法规的日渐完善，尤其是国家层面对互联网医疗的促进与发展，药品网络销售、处方药网络销售的监管沿革不断演变。
药品网络销售的监管沿革可以大致总结为严格限制、部分地方试点运行（自2000年《药品电子商务试点监督管理办法》开始）、逐步放开到明确许可及规范几个阶段。在经过2018年、2020年两次征求意见和相关实践的不断丰富后，《管理办法》最终落实了《药品管理法》（2019.12.1）[1]等最新法律的相关原则，明确了具体监管要求，首次在部门规章层面明确相关细则。
而处方药网络销售的过往监管限制更为严格，如2018年首次发布的《管理办法（征求意见稿）》依然明确限制处方药网络零售。后经过《药品管理法》未将处方药列为不得在网络销售的药品类型、2020年《管理办法（征求意见稿）》就处方药网络销售征求意见等规范演变，正式发布的《管理办法》明确允许通过网络销售处方药。至此，处方药网络销售已全面开放。
如前所述，《管理办法》的发布标志着处方药网络销售的全面开放，也是第一次在部门规章层面作出。规定，相关内容即为监管和实践中关注的主要环节，我们将该等环节及核心规则作如下总结：
（一）药品网络零售企业、第三方平台、电子处方提供单位签订协议
首先，我们可以重温处方的定义。《处方管理办法》（2007.5.1）第二条规定，本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
由此可见，由于存在医师、药师等多个相关主体，且涉及处方移交、患者取药等多个环节，即便是线下处方药销售也需各方协调配合。而在处方药网络销售活动中，《管理办法》作为上层规范尤其关注医师、药师依托的商事责任主体即电子处方提供单位、药品网络零售企业的关系与责任，且第三方平台也在其中扮演着重要作用。
为进一步细化和落地，《管理办法》与过往两次征求意见稿相比，最大的变化之一是在第九条增加了关于各相关方签订协议的要求：药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，第三方平台承接电子处方的，应当与电子处方提供单位签订协议。亦即，要求各方通过书面化的协议，明确协作方式及权利义务。根据规定，存在由药品网络零售企业或第三方平台作为处方承接单位的两种情形：
1. 药品网络零售企业作为处方承接单位时，药品网络零售企业与电子处方提供单位就处方提供与承接等行为签署协议，如约定患者信息的提供与承接机制、不合理处方的沟通与反馈机制、电子处方标记等；第三方平台提供辅助工作。
2. 第三方平台作为处方承接单位时，第三方平台与电子处方提供单位就处方提供与承接等行为签署协议，如约定患者信息的提供与承接机制、第三方平台向药品网络零售企业转递处方及各方的权利义务等。此时，由第三方平台向药品网络零售企业提供处方，药品网络零售企业进行处方调配及用药工作。
同时，药品网络销售企业入驻第三方平台，双方亦应签署入驻协议或合作协议。《管理办法》第二十条第二款规定，第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。除药品质量安全责任外，双方亦需明确约定药品信息展示、患者服务、收入分配等责任义务。
（二）药品网络零售企业的处方管理
1. 处方来源保证、患者实名制认证
药品网络零售企业通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。这点与2022年2月实施的《互联网诊疗监管细则（试行）》第十七条互联网诊疗实行实名制相呼应。
2. 处方审核调配、指导合理用药
药品网络零售企业应当严格按照有关规定进行处方审核调配、指导合理用药。
3. 采取有效措施避免处方重复使用
药品网络零售企业应当对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用；接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用[2]。
如何避免“一方多用”一直是业界广为讨论的问题，最大的风险是无法保证患者的用药安全，还可能导致相关经营企业被认定为协助他人提供虚假处方骗取医疗保障基金。
本次《管理办法》的相关规定将对这一问题的解决提供依据和指引。例如，某大型互联网医疗平台已采取措施对处方进行标签化，互联网医院开具的电子处方使用后均标记已使用情况[3]。对于纸质处方，行业观点也认为应建立可公开查询的标记，需要依靠具有公信力（最好有监管机构背书）的相关信息流转平台[4]。该等活动中，涉及监管机构、网络技术服务提供商、信息流转平台运营单位等更多的主体，亦涉及个人信息保护及数据安全等问题，参照《管理办法》关于签署协议的要求，该等主体亦可通过签署协议规范各方行为，约定服务内容、交付成果、责任与义务等。
4. 保存处方
销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年[5]。
（三）药品网络零售企业的处方药信息展示
1. 充分告知风险警示
从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。
2. 将处方药与非处方药区分展示、显著标示
药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。
3. 部分信息不得直接公开展示
药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务[6]。
（四）第三方平台的管理、审核责任
1. 核实电子处方提供单位情况
第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实。
2. 建立管理制度
第三方平台应当建立处方审核（我们倾向于认为是指“第三方平台对入驻平台的药品网络销售企业的处方审核行为进行管理”）、处方药实名购买等管理制度。
处方药网络销售过程中，第三方平台的主要责任倾向于对网络销售企业的行为进行管理，但不具备处方审核调配、指导合理用药、销售药品等工作的职能。对此，业内讨论已久的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（2022.5.9）亦存在相同表述，其第八十三条规定，第三方平台承担管理义务，第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。
第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着独特作用，是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。压实平台主体责任，强化平台内部管理，对于药品网络销售活动的规范和市场的有序发展至关重要。我们将《管理办法》对其责任义务的主要要求总结为三个方面：
（一）平台自身的合规性要求
1. 人员配备、管理制度建设
第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度[7]。
要求第三方平台及其人员具有一定程度的专业性，并承担起作为平台对消费者用药安全的保障责任，在药品网络销售的全环节建立相应制度，与要求各方签署协议的目的类似，即要求第三方平台通过自身的规范、制度将其责任义务具体化、书面化。
2. 备案及公示
第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案[8]。第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识[9]。
3. 数据保存与追溯
第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利 [10]。
（二）对平台内药品网络销售企业的监管要求
1. 准入审核、持续监督
第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求[11]。
2. 违法行为检查监控
第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告[12]。发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息[13]。
结合其准入审核、持续监督责任，第三方平台系监管药品网络销售企业行为合法性的第一道防线。《管理办法》第四十条规定，违反本办法相关规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚（违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款）。
（三）与监管指令相配合的要求
第三方平台作为药品网络销售的主要场所、消费者网上购药的第一手行为方，应积极承担平台责任，与监管指令等宏观政策、要求相配合。出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，第三方平台应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。例如，在新冠肺炎疫情当前，根据国家和地方性规定要求消费者购买发热、感冒、咳嗽等相关药品时进行健康承诺登记。药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合[14]。例如，第三方平台可利用其保存的购药记录协助召回活动。
药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合。药品监督管理部门发现药品网络销售企业存在违法行为，依法要求第三方平台采取措施制止的，第三方平台应当及时履行相关义务。药品监督管理部门依照法律、行政法规要求提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予以提供。鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制[15]。明确其有义务利用其对药品网络销售企业的管理、监督，销售记录、药学服务以及追溯等信息，在相关监管活动中，依法提供协助。
药品网络销售活动对消费者而言，除购药行为外，还必然包括接受配送服务、收到药品的行为。《管理办法》第十四条规定：药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。
就该等“药品网络零售的具体配送要求”，《药品经营质量管理规范（GSP）》（2016.7.13）规定了药品经营企业委托其他单位运输药品的部分关注重点，但未明确针对药品网络零售；2022年3月21日，国家药品监督管理局就《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录（征求意见稿）》公开征求意见，针对性地规定了药品零售过程（含网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理要求，包括对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输作业等。此外，各地发布的地方性规范亦可作为参考，北京市药品监督管理局于2022年3月3日发布《药品网络零售配送质量管理指南（征求意见稿）》，主要规范人员管理、第制度管理、设施设备及包装管理、操作规程管理等内容。
（一）监管事权按行政机关级别划分
《管理办法》以属地监管原则为基础，细化了药品监管部门在药品网络销售环节的监管事权：国家药监局主管全国药品网络销售的监督管理工作；省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动；设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动[16]。
（二）加强药品网络销售监测
《办法》明确，药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录资料，可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据[17]。
药品网络销售的虚拟性、跨地域性等特点，给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等带来新挑战。为适应新情况、解决新问题，国家药监局表示，其将坚持“以网管网”，发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势，充分利用药品网络销售监测平台，对药品网络销售活动持续加大监测力度，如发现违法违规行为，将依法依规严厉查处。
长期以来，药品网络销售经历了从严格限制到逐渐放开的监管态度，《管理办法》的发布，会指引药品网络销售相关的互联网医疗开启有法可依、更大规模发展的新篇章。《管理办法》会促进药品网络销售企业、第三方平台合规经营，保障网络销售药品质量安全，维护人民群众的身体健康；同时，规范层面明确的“先方后药”等，也将规范消费者的网络购药行为，对人们的生活产生切实影响。
日益细化的药品网络销售规定，体现了“线上线下”的监管趋于一致性，表现出了国家在大力促进“互联网+医疗”发展的同时，将同步收紧监管的立法趋势。从9月发布到12月1日生效，近3个月的过渡期内，网络销售企业、第三方平台及互联网医疗行业的其他相关主体，均需根据《管理办法》及不断更新的相关规范及政策，进行规范和调整。我们将持续跟进后续政策、规范要求及行业实践，也希望有兴趣的读者与我们进一步讨论。
特别声明：
大成律师事务所严格遵守对客户的信息保护义务，本篇所涉客户项目内容均取自公开信息或取得客户同意。全文内容、观点仅供参考，不代表大成律师事务所任何立场，亦不应当被视为出具任何形式的法律意见或建议。如需转载或引用该文章的任何内容，请私信沟通授权事宜，并于转载时在文章开头处注明来源。未经授权，不得转载或使用该等文章中的任何内容。